Verið velkomin Boston Scientific til Shenzhen, biðjið-Med fyrir verksmiðjuúttekt

Nýlega heimsótti endurskoðunarteymi frá Boston Life Sciences, sem er leiðandi á heimsvísu á sviði lífvísinda, Shenzhen Pray- Med Technology Co., Ltd. (hér á eftir nefnt "Pray- Med") til að framkvæma tveggja-daga sérstaka verksmiðjuúttekt fyrir birgja. Með áherslu á kjarnavíddir eins og gæðastjórnunarkerfi, eftirlit með samræmi við framleiðslu og gagnaheilleika, miðar þessi úttekt að því að meta alhliða getu Pray- Med birgðakeðjuábyrgðar og samræmisstig, sem leggur traustan grunn að dýpkun stefnumótandi samstarfs milli aðila tveggja. Framkvæmdastjóri Pray- med og sá sem ber ábyrgð á kjarnadeildum, þar á meðal framleiðslu, gæðum og R&D, fylgdu úttektinni í gegnum allt ferlið.

Á upphafsfundi endurskoðunarinnar bauð framkvæmdastjóri Pray- med endurskoðunarteymi Boston Life Sciences hjartanlega velkominn og útskýrði þróunarsögu fyrirtækisins, skipulag kjarnastarfsemi, tæknilega R&D getu og alþjóðlega regluvörslustefnu. Hann sagði að Pray- med hafi alltaf litið á "gæðafylgni sem rótina og tækninýjungar sem sálina" sem þróunarheimspeki sína, í samræmi við alþjóðlega læknisfræðilega iðnaðarstaðla eins og ISO 13485, og komið á fullu-gæðastjórnunarkerfi sem nær yfir rannsóknir og þróun, framleiðslu, skoðun og vörugeymslu. Þessi úttekt er ekki aðeins prófsteinn á alhliða styrk fyrirtækisins heldur einnig mikilvægt tækifæri fyrir aðilana tvo til að kanna í sameiningu hinn alþjóðlega hágæða lækningamarkað.

Í kjölfarið, í samræmi við staðla iðnaðarins og kröfur um samstarfssamning, framkvæmdi endurskoðunarteymi Boston Life Sciences kerfisbundnar-á staðnum skoðanir og skjalarýni. Í framleiðsluverkstæðinu fór endurskoðunarteymið djúpt inn á Class hreina framleiðslusvæðið, skoðaði vandlega framleiðsluferlið, rekstrarstöðu búnaðar, eftirlit með hreinu umhverfi og aðrar aðstæður kjarnaafurða. Í gæðaeftirlitsrannsóknarstofunni framkvæmdi teymið yfirgripsmikla skoðun á kvörðun prófunartækja, rekjanleika tilraunagagna, sýnisstjórnunarferla o.s.frv., með áherslu á nákvæmni gagna og skráningarhæfni til að tryggja að hver niðurstaða sé stöðluð og sannreynanleg.

Á skjalaskoðunarstiginu fór endurskoðunarteymið ítarlega yfir kjarnaefni eins og skjöl gæðastjórnunarkerfisins, leiðbeiningar um framleiðslurekstur, þjálfunarskrár starfsmanna og CAPA-stjórnunarkerfi (Corrective and Preventive Action) og -metið ítarlega áhrif Pray- med í reglufylgni, áhættueftirliti og öðrum þáttum. Aðilarnir tveir áttu ítarlegar-viðræður um efni eins og uppfærsluvirki reglugerða um lækningaiðnaðinn, áhættustýringu og eftirlit aðfangakeðjunnar og stöðugar umbætur á gæðum. Endurskoðunarteymið lagði fram markvissar hagræðingartillögur byggðar á alþjóðlegum starfsháttum í iðnaði og viðkomandi aðili sem ber ábyrgð á Pray-med svaraði einn af öðrum og skýrði-stefnu um umbætur í eftirfylgni.

Eftir eins dags yfirgripsmikla úttekt veitti endurskoðunarteymi Boston Life Sciences mikla viðurkenningu Pray-med á samræmisstjórnunarstigi, framleiðslustýringargetu og tæknilegan styrk. Sá sem er í forsvari fyrir endurskoðunarteymið sagði: "Pray-med hefur sýnt fram á strangt viðhorf og traustan grunn í smíði gæðastjórnunarkerfis, framleiðsluferlisstýringu og gagnaheilleikatryggingu, sem uppfyllir að fullu þá háu kröfur sem lífvísindasviðið krefst fyrir birgja. Niðurstöður þessarar úttektar eru fullnægjandi og veita aðilanum tveimur sterkan stuðning til að víkka enn{4} mörk samstarfs og vinna{4} árangur."

Gæðastjóri Pray-med lýsti því yfir að fyrirtækið muni taka þessa úttekt sem tækifæri til að innleiða af einlægni hagræðingartillögur sem endurskoðunarteymið hefur lagt fram, endurtaka stöðugt gæðastjórnunarkerfið, efla fullkomið eftirlit með-ferlum eftirfylgni og stöðugt bæta gæði vöru og stöðugleika aðfangakeðjunnar. Í framtíðinni munu aðilarnir tveir taka samhæft samstarf sem hornstein, dýpka samstarf í háþróaðri -rannsókn og þróun á lækningavörum og stækkun á alþjóðlegum markaði og í sameiningu veita öruggari og skilvirkari læknisfræðilegar lausnir fyrir alþjóðlega sjúklinga.

Árangursrík framkvæmd þessarar verksmiðjuúttektar Boston Life Sciences staðfestir ekki aðeins yfirgripsmikla samkeppnishæfni Pray-med á sviði lækninga aðfangakeðju, heldur sýnir hún einnig sjálfstraust og styrk fyrirtækisins við að kanna alþjóðlegan hámarks-markað. Sem nýsköpunarfyrirtæki á sviði lækningatækni mun Pray-med alltaf halda sig við botninn í samræmi, knýja fram þróun með tækninýjungum og vinna hönd í hönd með alþjóðlegum hágæða samstarfsaðilum að því að byggja upp-gæða nýtt vistkerfi lækninga aðfangakeðjunnar.